Extensión MDD 2024
Los envíos deben realizarse antes de 2024 para que estos dispositivos sean elegibles para la extensión. Asegúrese de que los controles de su cadena de suministro no permitan la importación, incluidas las devoluciones al EEE, de dispositivos que la contengan. Entre los Q amp As se especifica que los dispositivos implantables a medida de clase III pueden comercializarse sin el correspondiente certificado CE. Sin embargo, se aplican los mismos requisitos de extensión para los dispositivos hechos a medida: solicitud de evaluación de la conformidad y acuerdo firmado como recordatorio, las condiciones de extensión son: Cumplimiento continuo de AI MDD, No hay cambios significativos en el diseño y el destino, No es inaceptable la salud o la seguridad. riesgos, se implementa el sistema de gestión de calidad del sistema de gestión de calidad del fabricante, de acuerdo con los requisitos del MDR. Las fechas clave son: Entrada en vigor del MDR de la UE - No hay más fecha para que los organismos notificados soliciten la designación según el MDR de la UE - Noviembre de 2017 Fecha más temprana para que EUDAMED entre en funcionamiento - Marzo de 2021 Fecha de solicitud del MDR de la UE - - Certificados de organismos notificados emitidos Según, la ampliación escalonaría los plazos en función de la clasificación de riesgo del dispositivo, dando a los fabricantes y organismos notificados más tiempo para completar las evaluaciones de cumplimiento. Los productos comercializados bajo la anterior directiva sobre dispositivos médicos, MDD, podrían seguir siéndolo, bajo ciertas condiciones. La implementación del Reglamento de la UE de 2017 sobre dispositivos médicos MDR se debatió durante el segundo día de la reunión del Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Asuntos del Consumidor. Consejo EPSCO La Comisión Europea propone ampliar el período transitorio actualmente previsto en el MDR para los dispositivos. La decisión de seguir adelante con la presentación del MDR o cambiar para obtener la certificación MDD temprana y aprovechar el período de gracia para el cumplimiento del MDR es una decisión importante para los fabricantes de dispositivos. Es esencial trabajar con su organismo notificado y expertos en reglamentación para determinar qué ruta es la adecuada para usted. Horarios de transición. Dispositivos. 26. Dispositivos implantables clase III personalizados. 31. Dispositivos cubiertos por certificados MDD AIMDD válidos y que sean dispositivos implantables Clase III o Clase IIb, excluyendo tecnologías WET bien establecidas, según el MDR. 31.